為醫(yī)學(xué)突破助力：重組結(jié)核分枝桿菌融合蛋白（EEC）II 期招募等你來！

湘潭縣人民醫(yī)院湘潭縣人民醫(yī)院

湘潭縣人民醫(yī)院呼吸內(nèi)科正在開展一項(xiàng)“隨機(jī)、盲法、同類制品對照探索重組結(jié)核分枝桿菌融合蛋白(EEC)在18~65周歲人群中皮試應(yīng)用劑量的Ⅱ期臨床試驗(yàn)”，本臨床研究已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局及醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，本院主要研究者是曾玲教授。現(xiàn)向社會(huì)公開招募健康人/肺結(jié)核患者和非結(jié)核性肺部疾病患者參加研究。

重組結(jié)核分枝桿菌融合蛋白(EEC)，擬適用于結(jié)核桿菌感染鑒別和結(jié)核病的臨床輔助診斷、結(jié)核桿菌感染人群篩查及結(jié)核桿菌感染與卡介苗接種的鑒別診斷。

基本要求

健康人群入選標(biāo)準(zhǔn):

1.入組時(shí)年齡18~65周歲(包括18周歲和65周歲)，男女不限；

2.經(jīng)問診既往或現(xiàn)在無需要治療的，或有但經(jīng)治療情況穩(wěn)定的心、肝、腎、消化道、神經(jīng)系統(tǒng)、精神異常及代謝異常病史；

3.生命體征:[體溫(腋溫)<37.3℃、呼吸12-22次/分、血壓(收縮壓<140mmHg、舒張壓<90mmHg)、脈搏50~100次/分]、心電圖、體格檢查正?；虍惓o臨床意義；

4.實(shí)驗(yàn)室檢查包括血常規(guī)、尿常規(guī)、血生化檢查均正?；虍惓o臨床意義；

5.經(jīng)病史詢問無結(jié)核病史(包括肺內(nèi)、外結(jié)核病)，無結(jié)核病密切接觸史(指與登記的結(jié)核病患者在其確診前3個(gè)月至開始抗結(jié)核治療后14天內(nèi)直接接觸)、無結(jié)核病中毒癥狀，胸部影像學(xué)檢查正?；虍惓o臨床意義；

肺結(jié)核病患者入選標(biāo)準(zhǔn):

1. 入組時(shí)年齡18~65周歲(包括18周歲和65周歲)，男女不限；

2.根據(jù)《中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)肺結(jié)核診斷標(biāo)準(zhǔn)(WS288-2017)》診斷為肺結(jié)核的受試者(認(rèn)可臨床上經(jīng)綜合分析做出的診斷)，本次發(fā)病抗結(jié)核治療療程在2個(gè)月內(nèi)；

非結(jié)核性肺部疾病患者入選標(biāo)準(zhǔn):

1.臨床診斷為明確的肺部疾病，且臨床醫(yī)師根據(jù)患者臨床表現(xiàn)、影像學(xué)及實(shí)驗(yàn)室檢查等綜合判斷可排除肺結(jié)核的患者；

2.入組時(shí)年齡18~65周歲(包括18周歲和65周歲)，男女不限；